换一批
换一批化学药品中亚硝胺类杂质控制研究的新进展
New Progress in the Control of Nitrosamine Impurities in Chemical Drugs
摘要：
鉴于在血管紧张素Ⅱ受体拮抗药、组胺2受体拮抗药、抗微生物药和抗糖尿病药等药品中陆续发现亚硝胺类杂质,全球药品监管机构明显加大了对该类杂质的监管力度.各国药品监管机构陆续颁布了相应的指南性文件,制定了风险评估方法,提出了药品中亚硝胺类杂质的控制策略.我国也陆续出台了一系列与国际接轨的指南性文件,对亚硝胺类杂质进行控制.但实际工作中,对于化学药品中亚硝胺类杂质的产生途径、风险评估和控制策略等尚存难点.文章主要介绍了化学药品中亚硝胺类杂质形成的亚硝化途径和可能原因,及该类杂质分析方法的总体要求,同时总结了各国药品监管机构提出的药品中亚硝胺类杂质的风险评估及控制策略,为亚硝胺类杂质的进一步研究和控制提供参考.
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作者：
作者单位：
台州市黄岩区药品不良反应监测中心,浙江台州 318020
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台州市食品药品检验研究院,浙江台州 317700
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台州市市场监督管理局,浙江台州 317700
[3]
台州市药学会,浙江台州 317700
[4]
期刊：
《中国医药工业杂志》2024年55卷6期 770-776页
ISTICPKUCSCD
关键词：
亚硝胺类杂质化学药品质量控制风险评估控制策略研究进展nitrosamine impuritychemical drugquality controlrisk assessmentcontrol strategyresearch progress
分类号：
R917
栏目名称：
专论与综述
DOI：
10.16522/j.cnki.cjph.2024.06.004
发布时间：
2024-07-29
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